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關(guān)于醫(yī)藥冷庫安裝GSP認(rèn)證新版內(nèi)容規(guī)范
發(fā)布時(shí)間:2020-05-03 09:32:24 | 瀏覽次數(shù):


新版GSP及其附錄《驗(yàn)證管理》規(guī)定,企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照要求對醫(yī)藥冷庫安裝、冷藏箱、冷藏車保溫箱以及冷藏儲(chǔ)運(yùn)溫濕度自動(dòng)檢測系統(tǒng)等進(jìn)行驗(yàn)證,確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及系統(tǒng)能符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求,可安全、有效地正常運(yùn)行和使用,確保冷藏、冷凍藥品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程中的藥品質(zhì)量。

冷鏈驗(yàn)證分為“使用前驗(yàn)證、專項(xiàng)驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。”
醫(yī)藥冷庫安裝是醫(yī)藥產(chǎn)品及器械經(jīng)銷、配送、研發(fā)、生產(chǎn)使用等單位必備的硬件設(shè)施,所以醫(yī)藥冷庫安裝也是必須嚴(yán)格遵守GSP/GMP認(rèn)證規(guī)范實(shí)施施工的專業(yè)設(shè)施。
新版GSP藥品冷鏈驗(yàn)證方案:
1、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)測點(diǎn)驗(yàn)證
2、冷藏車驗(yàn)證方案
3、冷庫驗(yàn)證方案
4、保溫箱、冷藏箱驗(yàn)證方案
新版GSP藥品冷鏈驗(yàn)證項(xiàng)目:
1、溫濕度測點(diǎn)終端合理性測試
2、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)驗(yàn)證
3、冷藏運(yùn)輸車輛驗(yàn)證
4、藥品冷庫驗(yàn)證
5、冷藏箱/保溫箱驗(yàn)證
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